【编者语】医疗器械蓝皮书《中国医疗器械行业发展报告（2024）》由中国药品监督管理研究会研创，社会科学文献出版社出版。王宝亭、耿鸿武主编，于清明、蒋海洪、李强、卢忠副主编；田玲、李浩等三十五位编委；共34篇报告。本文为报告节选部分。

  【作者】 刘强 广州维力医疗器械股份有限公司公共事务高级经理，中国药招联盟政策研究员；耿伯瑄 中国药招联盟研究员助理

  2023年是疫情结束后的第一年，是“十四五”承上启下的关键年，医药行业也迎来了疫情后的发展机遇和挑战，产业体系调整加速。国家和各地医药行业政策加速推进，据中国药招联盟（以下简称“CAPD”）不完全统计，2023年，国家和省（市、自治区）两个层级发布的医疗和医药行业有关政策文件数量多达2724件。

  2023年，国家和省（市、自治区）两个层级发布的医疗和医药行业有关政策文件数量共2724件，其中国家层级（含行业协会）发布214件，占比7.9%；省（市、自治区）层级发布2510件，占比92.1%；其中直接涉及医疗器械的763件（间接涉及及相关的不在统计范围），其中国家层级（含行业协会）发布40件，占比5.2%；省（市、自治区）层面723件，占比94.8%。

  2023年，医疗器械政策的发文部门有招标部门、医保部门、药监部门、人民政府、多部门联合发文以及卫健部门，发文数量分别是349件、294件、68件、31件、17件、4件。医疗器械的发文部门与整体行业政策发文的部门排序一致。

  2023年，医疗器械政策各省发文数量为723件。发文数量排名前十的有内蒙古、四川、山西、陕西、北京、江苏、江西、宁夏、云南和河南。发文数量为378件，占比超过50%。

  2023年医疗器械政策按文件性质统计，发文数量排序依次是通知类、公告、细则类、决定、通告、宏观性文件、年报。通知类603件，占比79.0%；公告72件，占比9.4%；细则类51件，占比6.7%；决定21件，占比2.8%；通告14件，占比1.8%；宏观性文件和年报共1件，占比0.38%。通知类文件占比达3/4，医疗器械该顺序与医药整体政策顺序不同，主要体现在2023年医疗器械行业政策的宏观性文件不多。

  2023年全产业链发文677件，占比88.7%；研发环节发文25件，占比3.3%；生产环节发文12件，占比1.6%；流通环节发文7件，占比0.9%；使用环节发文42件，占比5.5%。与医药行业整体供应链发文的情况对比，医疗器械政策文件，涉及全产业链和研发环节的政策占比高，说明随着药品政策的逐渐完备，医疗器械在研发和整个产业链管理的政策日趋完善。

  CAPD对近三年国家和各省（市、自治区）出台的医疗器械有关政策文件中有关鼓励医疗器械创新的文件进行了统计。2021-2023年共发文1673件，历年分别为503件、407件、763件，其中与创新直接相关的文件152件，2021-2023年分别为59件、53件、40件，占比分别为11.7%、13.0%、5.2%。

  我们按照政策文件所涉及的方向，对152件创新政策文件进行了统计，涉及创新的政策文件主要有以下几方面：一是，支持产业创新发展整体规划；二是，科学技术创新支持政策；三是，支持创新的审评审批政策；四是，集采、医保、临床准入政策支持；五是，医疗器械监督管理创新。其中涉及科学技术创新65件、产业发展39件、审评审批23件、医药医保准入14件、监管创新11件。

  2021年，两会 政府工作报告“创新”出现了45次，“科技”出现24次。《中华人民共和国国民经济与社会持续健康发展第十四个五年规划和2035年远大目标纲要》在第五、六、七章分别以“提升企业技术创造新兴事物的能力”、“激发人才创新活力”、“完善科学技术创新体制机制”的标题，规划“十四五”期间创新驱动发展。《“十四五”医疗装备产业发展规划》指出，坚持创新发展，完善产学研医相结合的技术创新体系，推进医疗卫生、生命科学、生物技术与信息通信、新材料等技术的融合应用，研发新技术、拓展新产品、探索新模式；突破产业发展瓶颈，提升技术发展水平。

  2023年7月10日，国家药品监督管理局召开创新医疗器械报告会。会议指出，进一步营造鼓励支持医疗器械产业创新的更加优质的生态环境，最大程度地激发医药产业创新发展活力，为产业创新的高质量发展贡献力量。

  2023年8月30日，《医药工业高质量发展行动计划（2023-2025年）》和《医疗装备产业高质量发展行动计划（2023-2025年）》在国务院常务会议上审议通过，从发展医药创新、医药原辅料的供给、医械装备新突破等多个方面作出了明确指引。

  各地方政府在发展医疗器械产业方面也制定了规划目标。如《广东省推动医疗器械产业高质量发展实施方案》显示，力争到2025年，全省规模以上的医疗器械制造产业，年度营业总收入实现2500亿元；获批国家创新医疗器械注册证达到50个。

  山东省印发《关于促进医疗器械产业高质量发展的十六条措施》，加大医疗器械创新的支持力度，全面优化审评审批服务，引导支持医疗器械聚集发展，切实保障医疗器械的质量安全等方面对医疗器械产业给予全面支持。

  《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》明确：2035年，我国将基本实现社会主义现代化，实现关键核心技术的重大突破，进入创新型国家的前列。

  2021年12月24日，第十三届全国人民代表大会常务委员会的第三十二次会议对《中华人民共和国科学技术进步法》进行第二次修订。新修订的科学技术进步法29次提到“科学技术创新”，并明确指出，国家坚持新发展理念，坚持科技创新在国家现代化建设全局中的核心地。

  随后各省市陆续出台相关政策，如湖南省人民政府印发了《关于促进生物医药产业创新发展的若干意见》，明确提出支持药品、医疗器械和化妆品研发创新。加大科研投入，引导与整合社会资源投入药品、医疗器械、化妆品研发生产，对生物医药产业项目予以重点支持。

  在2024智能医疗器械与装备创新发展大会上。有专家指出：医疗器械技术创新领域将聚焦创新健康装备、机器人、脑机接口三大方向，聚焦“银发经济”和智能康养，以场景建设助力创新医疗器械发展，构建政产研学商为一体创新转化平台，组建创新联合体，推动更多医疗科技创新成果转化落地。

  在鼓励科技创新的政策支持下，近三年，国家和地方发布科学技术奖励的相关决定达57件。

  2014年，原国家食品药品监督管理总局印发《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）；2017年，国家药品监督管理局为贯彻落实中央和国务院两办下发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）中关于鼓励研发创新医疗器械，促进推广和应用医疗器械新技术，推动医疗器械产业高水平发展等相关要求，修订了《创新医疗器械特别审查程序》。国家药监局针对创新医疗器械开通特别审批程序。

  2022年05月20日，《国务院办公厅关于印发“十四五”国民健康规划的通知》 指出“深化药品医疗器械审评审批制度改革，对符合要求的创新药、临床急需的短缺药品和医疗器械、罕见病治疗药品等，加快审评审批。”

  2024年，国家药品监督管理局在全国医疗器械监督管理工作会议上部署了年度监管工作重点任务：将加快高端医疗器械产品上市作为重点，持续深化医疗器械的审评审批制度改革；重点加快推进医疗器械管理法的起草，加快完善器械监管基础的支撑体系。

  2022年5月23日，广东省药监局出台《关于优化第二类医疗器械注册审评审批的若干措施》，将审评审批时限压缩50%。

  近日，北京市发布《北京市支持创新医药高水平质量的发展若干措施（2024）（征求意见稿）》，围绕提升创新医药临床研究质效、加速审评审批、促进临床应用、拓展支付渠道等方面，提出全链条支持高水平质量的发展创新医药等措施。北京今年，将有10个创新医疗器械获批上市。

  近年来，国家药监局持续深化药品医疗器械的审评审批制度改革，自实施创新医疗器械的特别审批以来，进入到国家创新医疗器械特别审查的产品逐年增多。

  2023年医疗器械行业集中带量采购常态化开展。国家医疗保障局对人大代表的第4955号建议做出答复，精确指出，由于目前创新医疗器械在临床使用过程中尚未成熟、使用量暂时难以预估，因此，现阶段还无法以带量采购的方式进入临床使用。

  2022年，黑龙江省公共资源交易网发布了《关于开展相关创新及临床急需医用耗材挂网的通知》，全国首批四家16款创新医疗器械符合挂网要求。2023年，上海市医保局、经信委等6部门联合发文，对创新药品、医疗器械将完善多元支付机制的方式优化整体政策环境，相关创新药械将在定价机制、医院准入、使用以及商业保险等方面受到支持。完善创新药械价格形成机制，加快创新药械临床应用，加大创新药械医保支付支持。

  国家和地方也在积极出台政策，降低创新医疗器械在准入方门槛，支持创新医疗器械发展。

  2021年，新修订的《医疗器械监督管理条例》发布，在完善医疗器械监督管理制度有关体系的同时，也提出了加强监管队伍的建设、充实完善监管手段等，将进一步提升监管治理的效能，以新理念开启新时代的医疗器械监督管理工作的新篇章。新修订的医疗器械监督管理条例中明确，国家将根据医疗器械产品的不同类别，分步分阶段的实施医疗器械唯一标识这一制度，实现医疗器械在每个环节均可追溯。这一创新的监管措施，将全面提升医疗器械在全生命周期过程中的精准化管理水平，从生产源头、临床使用，再到医保费用结算的全链条联动。

  2023年7月10日，国家药品监督管理局召开创新医疗器械报告会。会议指出，要进一步加强创新型医疗器械在全生命周期过程中质量安全的有效监管，确保产品在质量上安全，更好地保护公众健康。

  贵州省，目前已经开启使用数字化手段作为监管的新阶段，按照国家药监局关于药品智慧监管体系的建设要求，积极推进医疗器械监督管理数据汇聚整合，健全数据共享开放，完善应用支撑和基础设施，建设具有“数据归集、综合分析、风险预警、处置协同、信息共享”等特点的信息化应用，积极提升医疗器械智慧监管效能，创新监管方式保障医疗器械质量安全。

  国家药品监督管理局针对海峡两岸的发展，出台 《支持福建探索海峡两岸融合发展新路 推动药品医疗器械化妆品监管创新发展工作方案》，充分发挥福建省在对台湾地区独特的优势和先行示范作用，积极探索创新药、械、妆的监管服务机制。

  2023年，国家市场监督管理总局等相关部门联合印发《粤港澳大湾区药品医疗器械监督管理创新发展工作方案》，广东省药品监督管理部门会同有关方面针对药械创新监督管理配套制度清单进行梳理，根据职能分别制定指定医疗机构、药械在粤港澳大湾区的采购、进口、通关、贮存、配送、使用全过程监管配套制度和管理办法，明确指定医疗机构的认定条件，规范临床急需药品医疗器械的进口程序和使用条件，细化贮存、维护、管理要求，明确不良反应、不良事件监测、应急处置等内容。

  据国家药监局统计，自2014年12月10日，第一个创新医疗器械产品基因测序仪获批，截至2023年底，国家药监局已批准250个创新医疗器械产品上市。其中2023年，批准61个，相比2022年增加11%。

  对比近十年的审评审批情况，可以看出创新医疗器械的产品获批数量呈逐年增多。

  随着“十四五”规划的深入推进，国家鼓励创新政策的支持，未来，将有更多的创新产品上市。

  2022年，全国工业和信息化主管部门电视电话会议召开，会议强调，制定出台高端医疗器械产业创新发展促进政策。

  近年来，我国医疗器械领域国产品牌市场占有率逐步扩大，部分医疗设备和高值耗材国产品牌占比已超过进口品牌。部分高值耗材经过多年的国产替代，国产品牌占比已超过进口品牌。我国高端医疗器械发展进入爆发期，

  2024年初，国家发改委发布《产业结构调整指导目录（2024年本）》，明确高端医疗器械创新发展支持的范围：新型基因、蛋白和细胞诊断设备，高性能医学影像设备，新型医用诊断设备和试剂，高端放射治疗设备，急人工智能辅助医疗设备，危重症生命支持设备，移动与远程诊疗设备，高端康复辅助器具，手术机器人等高端外科设备及耗材，高端植入介入产品，生物医用材料、增材制造技术开发与应用。

  据有关数据表明，国内除监护、灯床塔、呼吸等部分关于生命安全的设备以及DR、超声等中、低端影像设备外，大部分高端医疗的设备仍主要依赖国外进口，包括高端影像MR、PET-C、手术机器人 、数字减影血管造影T、内镜等，而《产业结构调整指导目录（2024年本）》明确了高端医疗器械创新发展范围，因此，进口替代空间巨大。

  2023年，国务院常务会议审议通过了《推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案》，方案总体要求，到2027年，工业、农业、交通、教育、建筑、医疗、文旅等领域设备投资规模较2023年增长25%以上。

  2023年，国家卫生健康委印发《关于发布“十四五”大型医用设备配置规划的通知》，指出“十四五”期间，全国规划配置大型医用设备3645台，其中：甲类117台，乙类3528台。

  近年来，医疗器械监督管理领域，出台了一系列的创新政策。2023年，十四届全国人大常委会公布立法规划，其中将医疗器械管理法列为第二类项目。未来，医疗器械的监管，将研发、生产、流通和临床使用等将会有更多的新政出台，全生命周期内确保质量安全。