10月17日,国家药监局官网发布7则医疗器械产品自动召回信息。详细信息如下:
施乐辉医用产品国际交易(上海)有限公司陈述,因为产品包装问题,出产商美国施乐辉有限公司Smith & Nephew, Inc. 对其出产的全膝关节体系-锆铌合金股骨髁Total Knee System-Oxinium femoral implant(国械注进)自动召回。召回级别为二级召回。
罗氏确诊产品(上海)有限公司陈述,因为发现批号为77409113的凝血酶原时刻检测卡%Quick值超出了产品标准(假性偏低),出产商罗氏确诊公司Roche Diagnostics GmbH对其出产的凝血酶原时刻检测卡(电化学法)(国械注进)自动召回。召回级别为二级召回。
库克(我国)医疗交易有限公司陈述,因为发现产品标签显现了过错的失效日期,出产商库克公司Cook Incorporated对其出产的微导丝Approach CTO Micro Wire Guide(国械注进)自动召回。召回级别为二级召回。
卡尔蔡司(上海)办理有限公司陈述,因为在日本出售的准分子激光体系MEL80/MEL90中搭载了尚未在日本同意的功用PRK(激光屈光纠正角膜切除术)以及PTK(医治性表层角膜切除术)原因,出产商卡尔蔡司医疗技能(德国)股份有限公司Carl Zeiss Meditec AG对其出产的准分子激光体系Excimer Laser(国械注进、国械注进)自动召回。召回级别为二级召回。
奥林巴斯交易(上海)有限公司陈述,因为紫外线照耀会使输尿管鞘扩张器顶级开裂原因,出产商捷锐士股份有限公司Gyrus ACMI, Inc.对其出产的输尿管鞘Ureteral Access Sheath(国械注进)自动召回。召回级别为二级召回。
迈柯唯(上海)医疗设备有限公司陈述,因为某批次的产品内包装和外包装标签不一致,出产商德塔斯康医疗股份有限公司Datascope Corp.对其出产的自动脉内球囊导管及附件MEGA Intra-Aortic Balloon Catheters(国械注进)自动召回。召回级别为三级召回。
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