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贝博平台网页登录入口官网 媒体报道

重磅 国内「第一批」两款家用「射频美容仪」正式获批

2024-12-05 媒体报道

  射频美容仪,运用选择性电热效果,运用无线电波直接穿透表皮到皮肤的深层安排,经过皮肤时构成的阻抗效果而使得细胞分子发生共振,由此发生热能,对基底的胶原纤维和弹力纤维进行打断并重建,然后康复肌肤弹性、削减皱纹。

  2024年10月11日,深圳市宗匠科技有限公司的申报的射频皮肤医治仪觅光®ABFM03正式获批,注册证号:国械注准2024092006,大多数都用在暂时性改进成年人面部的轻度皱纹;深圳宇石科技有限公司申报的射频皮肤医治仪玛丽仙®RF0601Pro正式获批,注册编号为国械2024092007,大多数都用在改进抬头纹、法则纹等全脸皱纹。

  深圳宗匠科技建立于2015年,是一家首要根据医疗级光电研制技能并出售的家庭美容美妆器械公司。自建立以来连续研制并出售美妆镜、脱毛仪、射频仪及光疗面罩等,并经过线上直营、线下及海外等途径对外出售。

  AMIRO觅光®在组作为公司旗下精准护肤品牌,2022年,建立射频产品医疗项目组,9月提交注册查验,并于年末获得了射频美容仪合格合规的注册查验陈述,同期在多家三甲医院拟定医疗器械临床试验计划;2023年,在多家三甲医院发动觅光深层射频仪和觅光胶原炮两款射频产品的临床试验。

  此外,觅光合计提交了两款射频美容仪产品的三类医疗器械注册请求,除已获批的觅光深层射频美容仪外,另一款还在注册过程中的产品便是由觅光创始的调配面膜盖章操作的觅光胶原炮,现在的注册开展顺畅,后续也将获得三类医疗器械证。

  深圳宇石科技建立于2017年,是一家集研制、出产、出售、服务于一体的科学技能立异式公司。公司作为高端美容仪制造商,产品战略聚集于人工智能、大数据、医疗美容等立异技能,包含射频、光学、声学等产品的继续开发,致力于将前沿医疗美容技能引进家庭美容范畴。

  玛丽仙®作为公司旗下的智能高科技美容仪品牌,专心于射频美容仪的研制和出产,也是国内首个拿到三类医疗器械注册证与出产许可证双认证的品牌。2023年,发动产品的临床试验并完结申报材料预备后递交了产品注册请求;2024年,自建工厂顺畅经过质量办理体系核对,为企业后续的高水平质量的开展奠定了坚实基础。‌

  此外,玛丽仙采用了超聚热高热射频技能和医疗等级红外光速温控技能,是业界仅有挨近医美热玛吉的美容仪品牌,一起经过自建工厂,完成了从研制到出产、出售以及售后的全产品链掩盖,实践做到从源头把控质量。

  2022年3月,国家药监局发布了重要的公告,将射频医治(非融化)设备如”射频医治仪、射频皮肤医治仪“作为第三类医疗器械办理。2024年7月8日,国家药品监督办理局对外宣告,对射频美容仪施行的第三类医疗器械办理的规则,延期到2026年4月施行。

  到现在,国内已有至少10余个美容仪品牌在申报医疗器械注册证或在推动注册证事宜,包含花至、雅萌、OGP韶光机等多个品牌也都公示了射频皮肤医治仪的临床试验存案状况。