你知道什么在所有国家都很常见吗？无论地理位置、文化、人民或宗教信仰如何？没有人想要不安全的医疗器械。说真的，世界上没有一个正常人会说：“你知道吗？我不在乎我使用的医疗器械是否安全”。因此，我们有监督管理的机构。几乎所有国家都有监管机构，它们确保人们使用的医疗器械是安全的。

  让我们先指出显而易见的一点。医疗器械监督管理的目的是确保所有医疗器械都能安全有效地达到预期目的，不会对公众健康造成威胁。因此，在任何新器械获准进入市场之前，监督管理的机构都会对其做评估，以确保其符合政府规定的安全标准。

  这样做的另一个好处是，当制造商证明其产品可靠、不良事件极少、符合质量标准时，消费者的信任度就会增加。监督管理要求越严格，消费者就越有安全感，认为他们购买的产品确实有效。

  既然我们谈论的是医疗器械，这里还有另一个因素。这些器械的用户通常是使用器械的医疗保健专业技术人员。他们要准确性。因他们所做的大量工作也是研究和创新，因此必须事先对所有器械进行审核检查。法规还能促进医疗器械开发的创新，改善患者的治疗效果和安全性。

  当然，还有预防犯罪的部分。医疗器械监督管理也能防止行业内的假冒或欺诈行为。监督管理的机构能够最终靠确保符合品质衡量准则来限制假冒产品进入全球市场的危险。大多数监督管理的机构都遵循一种分类系统，使其能够更严格地控制监督管理要求。现行法律确保消费者获得安全有效的医疗器械，同时要求制造商对其生产的产品负责。

  如果您是医疗器械制造商，有些事情您确实一定要了解：负责产品审批和监管的监督管理的机构就是这里面之一。在大多数国家，政府都对医疗器械进行监管。每种器械在上市前都一定要活得当地医疗器械监督管理机构的批准。

  这里有一些你可能不知道的事情。除了政府监督管理的机构，一些国际组织也对医疗器械法规进行监督。国际医疗器械监督管理的机构论坛（IMDRF）由来自澳大利亚、巴西、加拿大、中国、欧盟、日本和美国监督管理的机构的代表组成。该论坛成立于2011年，在协调国际法规以加快产品审批和市场准入方面发挥着及其重要的作用。IMDRF还为监管途径和临床证据要求提供指导。

  IMDRF其实就是全球医疗器械协调工作组（GHTF）的延续，该工作组曾致力于医疗器械法规的标准化工作。该工作组于2012年左右解散，当时IMDRF开始运作。

  此外还有ISO标准。ISO是国际标准化组织（ISO）的缩写。顾名思义，该组织为包括医疗器械在内的各种业务制定标准。重要的标准包括ISO 13485、ISO 14971和ISO 9001等。

  并非只有这两个监管组织。还有世界卫生组织，虽然它通常不会干涉，但对批准的内容有相当大的影响。然而，事实上，了解全球监管环境有助于您掌握市场审批的必要步骤。有了正确的指导，您就能驾驭这个复杂的环境，确保您的医疗器械经过全面评估并获得适当的批准。