近来，雅博尼西医疗科技（姑苏）有限公司的“膝关节假体体系”第三类立异医疗器械获批上市，该产品是国产厂家初次获批的生物固定型膝关节体系（即“生物膝体系”）。

  雅博尼西自主研发了TBLS® 专利技术，其股骨髁及胫骨托均具有骨小梁多孔结构骨长入外表，其间股骨髁为现在为止全球仅有获批上市的具有增材制作骨小梁多孔骨界面的生物固定股骨髁。该骨界面具有高摩擦系数和杰出的骨结合功能等优势。生物膝选用优化的固定结构协作其共同的骨界面到达假体植入后的初始稳定性，选用优化的压配和孔隙结构到达优异的骨结合功能以确保假体植入后的长时间稳定性。

  相对于传统水泥固定膝关节，该生物膝体系的股骨髁和胫骨托均为生物固定，防止了传统水泥固定膝关节的骨水泥中间层导致的假体松动，降低了术后翻修率，延伸人工关节产品植入后的惯例运用的寿数。生物膝体系的多孔性外表结构3D打印和实心基底的制作别离完结，防止全体3D打印多孔性结构在后续实心结构机加工时与切削液等触摸带来的一系列残留物/内毒素残存危险，有效地确保多孔性结构的清洗有效性，来进步终究产品的临床安全性。

  记者得悉，江苏省药监局继续支撑优化立异行动，锚定“前端发力、全程帮扶”思路，统筹和谐服务立异。继续发挥渠道效果，不断的进步省药监局“立异型药械咨询服务交互渠道”有用体会，施行“一品一专班”作业机制，现在在线个，累计处理企业技术问题52条，满意度为100%。与长三角分中心深度协作，举行多场专题训练，帮忙展开“主题敞开日”答疑活动；树立要点帮扶立异项目清单，提早介入、研审联动，加快立异产品研发、注册进程。

  到2024年11月，本年江苏省进入国家药监局立异通道的立异第三类医疗器械产品共有19个，居全国榜首；获批上市的立异产品共7个，居全国第三。