【编者语】医疗器械蓝皮书《中国医疗器械行业发展报告（2024）》由中国药品监督管理研究会研创，社会科学文献出版社出版。王宝亭、耿鸿武主编，于清明、蒋海洪、李强、卢忠副主编；田玲、李浩等三十五位编委；共34篇报告。本文为报告节选部分。

  【作者】 蒋海洪，法学博士，副教授，硕士生导师，上海健康医学院医疗器械学院专业主任，上海功承瀛泰律师事务所高级顾问和兼职律师；杨晖，工学博士，教授，博士生导师，上海健康医学院医疗器械学院院长，获全国宝钢优秀教师奖，上海市优秀学术带头人称号。

  在依法治国的浪潮下，我们国家医疗器械自上世纪90年代起走上了依法监管的道路，监管立法工作至今已经取得了令人瞩目的成绩。医疗器械行业母法——《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）已经修订三次，《医疗器械管理法》也已被纳入全国人民代表大会二类立法规划。法规工作在医疗器械科学监管和产业创新发展的过程中，将发挥慢慢的变大的作用。本文拟先回顾我们国家医疗器械监督管理法规体系的发展历程，再总结2023年度我国医疗器械监管立法工作的新进展，以站在更高的起点上展望医疗器械立法工作的未来趋势。

  医疗器械产业的发展是医疗器械法规体系形成的前提，产业发展同时也是监管制度发展的内在源动力。医疗器械产业属性、产业特性、产业规模、产业发展阶段等是影响医疗器械监督管理法规体系形成的几大因素，本文根据医疗器械产业发展的不同时期，将医疗器械法规体系发展历史分为萌芽发展期、基础巩固期、蛰伏待变期、提升完善期等四个发展时期，对医疗器械监管法规体系的历史变迁进行分析。

  改革开放以来至1999年，我国出现了一些医疗器械生产企业，伴随着少量医疗器械的进口，医疗机构使用医疗器械的现象逐渐增多。这促使当初的管理部门去思考如何规范医疗器械管理的问题，需要回答什么样的产品属于医疗器械、产品如何分类、产品如何注册以及违反相关规定应承担的法律责任等基本问题。这个时期的相关规定，实际开启了如何规范管理医疗器械产业的探索，在法规层面首次运用了注册管理的形式将行政许可这一行政行为作为医疗器械监管的具体举措，并试图对纷繁复杂的医疗器械产品进行分类管理，这可视之为萌芽的“种子”。和后期的医疗器械法规相比，这一时期的规范形式单一，在法律层级上仅为部门规章，但却代表着管理部门对制定产业规制的思考。

  在该时期，2000年版《条例》的颁布和实施使医疗器械监管法规体系首次有了行政法规层级的规范性文件。以它基础，我国相继发布了与该《条例》配套的部门规章（见表2）。在基础巩固期，我们国家医疗器械立法结构实现了体系化、立法形式呈现多样化、立法内容走向全面化。相关部门规章覆盖了医疗器械的全生命周期，包括研发设计、检验检测、临床评价、备案注册、生产经营、上市使用等环节，从而使医疗器械法规体系构成与产业环节相互对应。除了以公告、通告、通知等形式出现的规范性文件外，还大量制定了医疗器械相关的国家标准、行业标准，产品注册标准等。

  该时期内，医疗器械法规体系发展经历了三件大事：2014年《条例》首次修订、2017年《条例》第二次修订、医疗器械注册人制度试点。《条例》首次修订颠覆了2000年版《条例》偏重上市前监管的框架结构，确立了医疗器械全程监管的管理框架，使医疗器械领域根据产品全生命周期的发展顺序形成了均衡、严密、稳定的规制体系。2017年《条例》二度修订增补了医疗器械临床试验机构备案管理和大型医用设备配置许可管理等重要制度。此外，肇始于2017年的上海医疗器械注册人制度在全国22个省份铺开试点，为医疗器械注册人备案人制度的形成和医疗器械审评审批制度的成熟积蓄了宝贵共识和有效经验。

  在这一时期，我国医疗器械法规体系最重要的进展是《条例》及其配套规章的再度修改。2021年6月，《条例》的第三次修订推动医疗器械监督管理法规体系在治理目标、治理理念、治理内容、制度创新等方面都取得重要进展。医疗器械注册人备案人制度成为医疗器械行业产业管理的基本制度，大量以医疗器械可及性为优先目标的创新制度如医疗器械附条件批准、同情用械制度、医疗机构紧急进口医疗器械、医疗机构实验室自建检测试剂等纷纷出台，打破了此前存在的理念桎梏，推动了医疗器械法规体系的创新发展。可见，“一个以新版《条例》为核心，以部门规章为主体，以规范性文件为补充，且覆盖医疗器械监督管理各个环节的多层次、全过程的医疗器械管理制度体系已经初具雏形”。[1]

  2023年，相关部门在此前医疗器械法规体系基础上，继续从医疗器械分类管理、经营质量管理、大型医用设备配置管理、医疗器械紧急使用等方面细化法规体系内容：

  一是继续加强医疗器械标准建设机制。国家药监局在2月底发布关于印发《GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准专家咨询机制》的通知，鼓励医疗器械注册人备案人积极实施GB 9706.1-2020系列标准。

  二是国家药监局发布了关于进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见（国药监械注〔2023〕16号），重点任务是优化分类管理组织体系、完善分类管理制度体系、提升分类管理效率和分类管理能力以及提高分类管理服务水平。同时，国家药监局还印发了医疗器械分类技术委员会工作规则，进一步完善医疗器械分类工作机制。

  三是国家药监局组织修订了已经实施近10年之久的《医疗器械经营质量管理规范》，有利于在新的法规环境下增强医疗器械经营环节的质量管理。众多医疗器械经营企业需要在2024年7月开始施行新规范。

  四是国家卫生健康委、教育部科技部、国家中医药局联合印发了《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》[2]，境内医疗机构、高等院校、科研机构开展有关人类生命科学和医学研究工作需要进行伦理审查时，需要遵循该办法，因此它对医疗器械临床试验伦理审查和知情同意界定也有指导作用。

  五是国家卫生健康委2023年发布的《大型医用设备配置许可管理目录》与2018年制定的原目录相比，甲类大型医用设备从4个调减为2个，乙类大型医用设备从6个调减为4个，进一步优化了大型医用设备的类别结构。

  六是国家药监局、国家卫生健康委、国家疾控局在11月底联合发布了《医疗器械紧急使用管理规定（试行）》，细化了2021年版《条例》第19条第2款关于医疗器械紧急使用授权的规定，为在发生特别重大突发公共卫生事件时紧急使用某些未上市的医疗器械提供了详细的使用条件、授权流程、处置措施等。

  随着我们国家医疗器械产业规模的迅速扩大和法规体系的初步形成，全国人大出台专门的《医疗器械管理法》所需的两大条件已经基本满足。长期以来，《条例》发挥着医疗器械行业母法的作用，但囿于自身的法律位阶却无力进一步解决那些基本法律才可解决的问题。《条例》作为行政法规，本身具有强烈的行政监督属性，对与医疗器械相关的民事、经济问题缺乏法规手段。与医疗器械相关的采购、医保、出口等问题在法律的框架下更容易得到解决。要促进医疗器械行业的创新发展，实现健康中国建设目标，就有必要将《医疗器械管理法》的制定纳入我国卫生健康法学的大框架。促进公众健康以满足人们的健康权，促进行业发展以保障产业的发展权，呼唤着一部科学合理的《医疗器械管理法》出台。

  当前的医疗器械法规体系，在层级上体现为行政法规-部门规章-规范性文件-指导性文件等四级架构。从医疗器械全生命周期管理的角度看，上市前相关的管理文件较之上市后更多。由于这些文件的发文单位众多，不仅涉及药监部门，而且涉及卫生主管部门、市场监管部门、医疗保障部门、海关管理部门等，很容易在内容衔接、政策延续、信息互通等方面出现问题。因此，未来医疗器械法规体系应更为注重管理部门的协同治理、管理内容的协调统一以及管理政策的互联互通。

  当前，我们国家医疗器械法规体系与国际法规的融合已经达到了新的高度。但随着我国整体工业实力的提高、医疗器械整体技术水平的提升以及我国国际话语权的增强，我们国家医疗器械扬帆出海的规模势必进一步扩大、结构势必进一步改善、影响势必进一步加深。在这样的预期背景下，我们国家医疗器械法规体系有必要加大对出口管理的规制，以改善现行法规体系对出口规定过少的情况。同时，尚需“在全球视野下应该做好质量规范和技术标准等政府规制的互通互认，做好进口国与出口国之间双边性政府规制的协调工作。”返回搜狐，查看更加多