为做好2026年医用光学和仪器范畴医疗器械规范预立项作业，根据《医疗器械规范制修订作业办理规范》（以下简称《规范》），现向各相关的单位搜集2026年医疗器械规范预立项提案，相关事项及要求如下：

  医用光学和仪器范畴，包括眼科仪器、眼科植入物、触摸镜及其护理产品、医用内窥镜系统、医用激光设备、医用显微扩大设备、医用照明设备、医用光辐射安全等。

  （3）契合医疗器械规范规划和医疗器械规范系统要求，原则上不与现行医疗器械规范及已立项的方案项目穿插、重复；

  （5）归于产品质量规范的强制性行业规范方案项目，原则上其适用的产品应获得医疗器械注册证或存案凭据；

  2.提案应根据项目立项必要性和可行性的证明，包括前期预研作业和有关技能的老练程度、本单位有关专业理论研究和试验技能的作业根底等。

  3.提案应包括完好的规范草案，需理解精确地提出首要章节及各章节所规则的首要技能内容，草案格局参照GB/T 1.1。

  （4）具有了解规范中触及的国内外技能发展的新趋势、生产水平和运用上的要求、了解当时存在的问题和解决办法的技能人员；

  医疗器械生产经营企业、运用单位、监管部门、查验测验的组织以及有关教育科研组织、社会团体和个人均可向分技委秘书处提出本范畴的规范预立项提案。

  请提案单位或个人将《医疗器械规范立项提案表》和完好的规范草案于2025年6月1日前报送至秘书处（纸质盖章版寄送1份至秘书处，word版和盖章pdf版发送至秘书处邮箱）。