：指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。其使用旨在达到对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；对解剖或者生理过程的研究、替代、调节、控制等目的。

  据药监局发布的《医疗器械分类目录》，医疗器械按产品风险程度可分为I、II、III 类医疗器械，I 到III 类器械的风险程度依次增大。

  植入人体、用于支持、维持生命、对人体具有潜在危险、对其安全性、有效性必须严控的医疗器械

  按国家医械研究院发布的《中国医疗器械蓝皮书》，医疗器械按产品特性分为“医疗设施、体外诊断、高值耗材及低值耗材”四大类:

  计算机扫描断层成像(CT)、磁共振成像系统(MRI)、彩色超声波诊断仪(彩超)等

  放疗设备、呼吸机、监护仪、透析设备、医用激光治疗设备、麻醉机、超声治疗设备、手术机器人等

  医用手套、防护隔离产品、医用胶带、绷带、运动保护产品、急救包、护理产品等

  医疗器械具有品类众多、商品市场规模较小（相对药品）的特点，应用于院内外各个场景，器械市场随国内医疗水平提升扩张确定性较高。

  从医疗器械产业链全景图来看，医疗器械产业链最重要的包含了上游器械零组件制造、中游医疗器械研发、制造、销售和服务以及下游医疗卫生行业和家庭用户三个环节，产业链看似简单，但是其下游涉及领域覆盖面非常广，包括各类医疗卫生机构、各级体检中心以及家庭个人用户等。

  我国医疗器械行业从上个世纪80年代开始发展，行业整体发展速度较快，尤其是进入21世纪以来，随着时下人们生活质量的进一步改善与提高，在国家产业政策支持及医疗卫生体制改革的推动下，医疗卫生产业的基础与运行环境逐步改善；加之人口的结构性变化及健康意识的提高，中国医疗卫生市场正在不断扩大。

  全球：2020年全球医疗器械行业市场规模为4774亿美元，同比增长5.63%，预计到2024年全球医疗器械行业规模将达近6000亿美元，2017-2024年复合增长率为5.6%。

  中国：近年来我们国家医疗器械行业发展迅速，2020年中国医疗器械行业市场规模超过7000亿元，同比增长16.8%，接近全球医疗器械增速的4倍。

  随着城市化的进展和人口老龄化的到来，人们对健康的需求会不断地攀升，因此医疗器械行业潜在的市场规模随着需求会更加庞大，中国医疗器械行业前景整体向好。

  从细分市场来看，医疗设施占据了我们国家医疗器械市场的大量市场占有率(57%)，其次则是以血管介入市场(8%)和骨科植入市场(5%)为代表的高值医用耗材市场(20%)，低值医用耗材市场规模和体外诊断市场规模分别占我们国家医疗设备市场规模的12%和11%。

  目前，国内医疗器械行业呈现企业多、小、散的局面，行业集中度较低。行业集中度看，国内医疗器械行业集中度远低于药品行业。2020年国内药品市场规模约2万亿元，而生产厂家仅7000 多家；而国内医疗器械市场规模约7700 亿元，而器械制造商却高达2.5万家，同比增长39.76%，其中90%企业营收规模在2000万以下，年产过亿的企业占比仅有15%左右。

  虽然我们国家医疗器械发展迅速，但国内医疗器械仍以低端为主，仍有较大的结构调整空间。国内2.5 万家医疗器械企业中，高新技术企业占比不足四分之一。企业产品结构来看，可生产I 类产品企业占比接近50%，但III 类器械制造商占比不足7%，大部分器械企业以生产技术壁垒较低的I 类医疗器械为主要业务。

  从区域分布来看，截至2020年底，广东省共有医疗器械生产企业4553家，占据了全国各省市自治区最高的市场占有率(17.9%)，江苏省(11.9%)、山东省(9.9%)、浙江省(8.2%)紧随其后，在这几个医疗器械生产大省，已经逐渐形成了产业集聚优势。

  目前，我国上市医疗企业有三十多家，其中“迈入医疗（300760）、迪安诊断（300244）、乐普医疗（300003）、鱼跃医疗（002223）、振德医疗（603301）、美康生物（300439）、迈克生物（300463）、蓝帆医疗（002382）、华大基因（300676）、科华生物（002022）、东富龙（300171）、英科医疗（300677）、万孚生物（300482）、楚天科技（300358）、三诺生物（300298）、达安基因（002030）、和佳股份（300273）、健帆生物（300529）”等。

  虽然国内医疗器械仍以低端为主，但国内器械企业一边加大研发投入、一边加大对外投资，以追赶国际创新进度。

  近几年，国内前十大医疗器械企业每年研发投入多维持20%以上的增长。其中，国内医疗器械巨头迈瑞医疗（300760），2020 年研发投入已突破20 亿元，较2019年增加27%；英科医疗（300677）、振德医疗（603301）等在2020 年收入大幅度的提高的情况下，研发投入也较前一年增长3倍以上。除研发支出增加，国内器械头部企业也在加速对外投资步伐。2020 年，国内企业对外投资数出现反弹，整体交易额达2,345 亿美元。

  国内多数高端器械依赖进口，国产替代空间可观，未来高端医疗器械领域国产化是发展趋势

  2015-2020 年，国内医疗器械进口产品销售额占医疗器械市场整体约三分之一，未来，国产市占率较低的品类，销售额将随该产品整体市场规模提升而增长，，下图为医疗器械各细致划分领域的国产化率：

  国内医疗器械行业在市场扩容、政策支持、国内技术迭代及医保控费等支持下，进口替代动力强劲。

  国务院、药监局多次发文，支持国内医疗器械行业发展，尤其是鼓励临床急需、创新度较高的产品加速上市，在此背景下，国内企业技术不断突破。市场扩容推动行业整体发展，国内政策支持下的产品结构调整，更是有利于推动国内医疗器械企业快速扩张。

  我国早期医疗卫生建设以满足基本医疗需求为主，跟着社会进步及中医学的发展，更多医疗器械配置需求正在浮现。除了新兴领域，我国卫生系统中还有大量现有配置远低于需求的情况，同样存在填补空白的需要。举例来说，新冠疫情暴露了我国现有医疗体系在传染病控制、重症监护方向配置有所不足，为填补空白，“医疗新基建”成为后疫情时代医疗器械发展的重要动力。